枸橼酸铋钾片/替哨唑片/克拉霉素片

8片

丽珠集团丽珠制药厂

适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡(伴有幽门螺杆菌Hp感染者)，特别是复发性及难治性溃疡；慢性胃炎(伴有幽门螺杆菌Hp感染者)，用一般药物治疗无效而症状又较重者。

本品为枸橼酸铋钾片、替硝唑片和克拉霉素片的组合包装，1板为一日剂量。

枸橼酸铋钾片(白色片)：每日2次，每次2片，早、晚餐前半小时空腹服用。或遵医嘱。 替硝唑片(绿色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 克拉霉素片(黄色片)：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用。或遵医嘱。 儿童使用请遵医嘱。 疗程为一周，根据病情，必要时可加服一疗程或遵医嘱。

本组合包装中各组份可能引起以下不良反应： 枸橼酸铋钾片：在常规剂量下和服用周期内本药比较安全。(1)消化系统：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易与黑粪症状混淆；个别病人服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等症状。上述表现停药后可自行消失。(2)神经系统：少数病人可出现轻微头痛、头晕、失眠等，但可耐受。(3)其他：个别病人可出现皮疹。 替硝唑片： 1.临床研究经验 由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反映实践中的不良反应发生率。 据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见(不良反应发生率≥1%)身体系统的不良反应如下：胃肠道：金属味/苦味；恶心；厌食症；消化不良/痉挛/上腹不适；呕吐；便秘；中枢神经系统：无力/疲劳/倦怠；眩晕；头痛；其他有报道的替硝唑的不良反应还包括： 中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。 胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。 过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥、发热、灼烧感、口渴、流涎、血管性水肿。 肾脏：尿液发黑。 心血管系统：心悸。 血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。 其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。 罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。 儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论相似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。 细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应(不良反应发生率≥2%)包括胃肠道反应(如食欲下降和胀气)、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括盆骨疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾地鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。 2.上市后经验 下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多样性红斑。 此外还可有双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。 克拉霉素片：主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

本组合包装中各组份的注意事项如下： 一、枸橼酸铋钾片： 1.下列情况需慎用：(1)肝功能不全者。(2)儿童。(3)急性胃黏膜病变时。 2.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 3.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。 4.服药时不得同时食用高蛋白饮食(如牛奶等)，如需合用，应至少间隔半小时以上。 5.治疗期间不应饮用酒精饮料或含碳酸的饮料，少饮咖啡、茶等。 6.用药过量的治疗：应急救，洗胃、重复服用活性炭悬浮液及轻泻药，监测血、尿中铋浓度及肾功能，对症治疗。 当血铋浓度过高并伴有肾功能紊乱时，可用二巯丁二酸或二巯丙醇的络合疗法治疗，严重肾衰竭者需进行血液透析。 二、替硝唑片： 1.患者须知 患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。 患者应被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。 患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。 2.包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。 3.具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经病、以及少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请立即停止用药。 4.据报道，有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应，后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。 5.使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中，235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎，其中11人(占4.7%)出现了阴道霉菌感染。 6.对机动车驾驶及机械操作的影响 不需要特别注意。但是，如前述，具有相似化学结构的一类药物，包括替硝唑，被认为和一系列神经症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状(感觉异常、感觉混乱、感觉减退)，较少发生惊厥。如果在本品应用过程中发生任何神经症状，应立即停药。 7.为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或防御已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 8.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 9.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度检测。 10.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 11.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 警告：本品存在潜在的致癌风险。 在另一种硝基咪唑类药物—甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。 虽然在替硝唑试验中并未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。 本品应仅限用于治疗批准的适应症。 三、克拉霉素片： 1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。 3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 5.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。 6.实验动物中克拉霉素对胚胎及胎儿有毒性作用。本品属妊娠期用药C类，克拉霉素及其代谢产物可进入母乳中，孕妇、乳妇患者需用本品时应充分权衡利弊后决定是否应用。如确有应用指征的乳妇患者应用本品时宜暂停授乳。 四、药物不要放在孩童可触及的地方。 五、废弃药品包装不应随意丢弃。

1.对本品任一组份过敏者，及对硝基咪唑或吡咯类药物或大环内酯类药物过敏患者禁用。 2.严重肝、肾功能损害者及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 3.有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。 5.孕妇、哺乳期妇女禁用。